تأخر التبليغ عن نتائج التجارب الإكلينيكية من قبل القائمين عليها

وجد تحليل جديد  لدراسة، أن فقط 41% من التجارب الإكلينيكية  أُدرجت في سجل البحوث في الولايات المتحدة الأمريكية، قاموا بالإعلان عن نتائجهم في غضون عام من إكتمالها. وتقريباً واحدة من كل ثلاث تجارب لم تذكر أي نتائج على الإطلاق. 

 ووجد تحليل دراسة أجراها “Spectrum”، أن هذه المشكلة تكون أكثر وضوحاً في المجموعات الفرعية من التجارب التي تركز على التوحد. فقط 20% من هذه التجارب أعلنت عن نتائجها في الوقت المحدد.

قد يؤدي تأخر أو غياب الإبلاغ عن نتائج التجارب الإكلينيكية إلى حرمان العلماء وعامة الناس من معلومات مهمة حول فعالية العلاجات والآثار الجانبية لها. 

تعدل هيئة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قانون Act of 2007  لعام 2007م، والذي يتطلب من الباحثون تسجيل  التجارب العلاجات  على الموقع clinicaltrials.gov ونشر نتائجها في غضون عام من الإنتهاء منها، بغض النظر عن النتائج أو ما إذا كان يخطط لنشره في مجلة علمية. 

في يناير 2017، أضافت الحكومة ” قاعدة نهائية ” نصت على أن القائمين على التجارب الذين لم يمتثلوا للمتطلبات يمكن تغريمهم ب 10,000 دولار في اليوم.(هذا الرقم، المرتبط بالتضخم، ارتفع منذ ذلك الحين ).

على الرغم من هذه الإجراءات، لم يكشف غالبية القائمين على التجارب عن بياناتهم. 

يقول نيكولاس ديفيتو (طالب الدكتوراه في مختبر بن غولداكر في جامعة أكسفورد في المملكة المتحدة و الذي عمل في التحليل) ” الخلاصة هي أن الناس لا يستجيبون، إنها مشكلة كبيرة “. (لم يستجب غولداكر لطلبات المقابلات الشخصية المتعددة).

البيانات المفقودة :

حدد ديفيتو وزملاؤه (4,209)تجربة مسجلة والتي كان من المقرر أن تعلن نتائجها بين منتصف يناير 2018م ومنتصف سبتمبر 2019م. ومن بين هذه التجارب، لم تنشر سوى (1,722)تجربة نتائجها في الوقت المحدد، و(1,523)تجربة لم تعلن عن نتائجها أبداً. 

ووجد الفريق أن التجارب التي ترعاها الصناعة هي الأكثر احتمالاً لتلبية المتطلبات: 50% مقارنة بـ 34% من التجارب غير الصناعية و31% من التجارب التي ترعاها الحكومة الأميركية.

‏يقول ديفيتو: “أعتقد أنه من الآمن أن نقول إن شركة Pfizer أو شركة GlaxoSmithKline أو غيرها من شركات الأدوية الكبرى مثل تلك,  لديها هياكل داخلية جيدة جداً ومحامين وموظفين الامتثال  يضمنون أنه بمجرد تنفيذ هذه القوانين، فإنهم يتبعونها”.

‏كما لم يجد الباحثون أي دليل على أن هيئة الغذاء والدواء الأمريكية قد فرضت أي عقوبات مالية على مقدمي التجارب المخالفين.  يقول ديفيتو : “يمكننا أن نفهم، أنهم لا يستفيدون من هذه الآليات والاستراتيجيات  لزيادة الالتزام”.

‏إذا كانت هيئة الغذاء والدواء الأمريكية قد فرضت الغرامات، كما يقول، لكانت قد جمعت أكثر من 4 مليارات دولار: “إن الإلتزام  سيكون جيدًا مثل تطبيق القانون”.

تم نشر النتائج في 17 يناير في مجلة لانسيت. 

غياب التوحد :

في محاولة لزيادة الشفافية قام ديفيتو وزملاؤه بعمل برنامج لتتبع التجارب، وهي قاعدة بيانات عامة تبقي معلومات عن الالتزام والامتثال بالإبلاغ عن البيانات في التجارب المسجلة.

استخدم موقع (Spectrum)  قاعدة البيانات المذكورة سابقاً، لتحديد 15 تجربة مرتبطة بالتوحد كان من المقرر أن تقدم النتائج في وقت ما بعد يناير 2018م. ومن بين الـ 15، لم يُبلَّغ سوى عن 3 من النتائج في الوقت المحدد، و 6 منهم قاموا بالتبليغ عن نتائجهم في وقت متأخر بين يوم واحد و 304 يوم، ولم يبلغ الباقون الـ6 عن أي نتائج حتى 23 يناير ، وقد تأخرت 3 منها إلى أكثر من عام. 
بطاقة تقرير التجارب السريرية:

تبعاً لنتائج تحليل (Spectrum)، فقط 20% من التجارب السريرية الـ15 المكتملة المتعلقة بالتوحد سلموا نتائجهم في الوقت المحدد. معدل تسليم النتائج في الوقت لكل التجارب المؤهلة هو 41%.

أطول تأخير كان لشركة إركونيا، شركة مقرها فلوريدا تقوم بتطوير الأجهزه الطبية المصممة لعلاج مجموعة متنوعة من الحالات بأشعة الليزر منخفضة الطاقة. كان من المقرر أن تبلغ إركونيا عن النتائج التي توصلت إليها التجربة، وهي دراسة عما إذا كان العلاج بضوء الليزر منخفض المستوى  يمكن أن يخفف من التهيج لدى الأطفال ذوي التوحد، في 28 أكتوبر 2018م.

يقول ستيفن شانكز (رئيس شركة إركونيا) إنه لم يكن على علم بأن النتائج كانت متأخرة، وقال لـ”Spectrum” أقدر لكم لفت انتباهي إلى ذلك” ” مضيفاً أن النتائج سيتم نشرها ” قريباً “، ونشرت إركونيا نتائجها في 26 يناير بعد أن تحدث مع “Spectrum“. 

قال شانكز إن الأمر استغرق من فريقه وقتاً طويل لبدء التجارب و إدارتها، و أنهم لم يكملوا تحليلاتهم إلا قبل بضع أسابيع، وقال “دائماً ما تستغرق الأبحاث وقتاً أطول مما أتوقع”.   

تأخيرات غير متوقعة: 

‏مستشفى ماساتشوستس العام في بوسطن لديه تجربتان للتوحد تأخرت في عمل قاعدة البيانات؛ تجربة ما إذا كان هرمون الأوكسيتوسين يمكن أن يحسن من التفاعل الاجتماعي لدى الشباب ذوي التوحد، والتي كان من المقرر أن تعلن نتائجها في نوفمبر 2018م؛ وتجربة ما إذا كان ميمانتين، وهو دواء يستخدم عادة لعلاج الخرف، يمكن أن يحسن الأداء الاجتماعي لدى الأطفال ذوي التوحد. وظهرت النتائج من التجربة الثانية متأخرة 86 يوماً.

‏يقول مايكل موريسون (مدير العلاقات الطبية في المستشفى) عن تجربة الأوكسيتوسين: “نظرًا لتعقيد تصميمها والتحديات التي تواجهها في الاستجابة، فإن النتائج غير حاسمة حتى الآن”.  “ومع ذلك، فإن تحليل البيانات مستمر، ويعتزم الباحثون الإبلاغ عن نتائجهم بمجرد الانتهاء منها”.

غير أن موريسون يعترض في وصف تجربة ميمانتين بأنها متأخرة، قائلاً إن قاعدة البيانات لا تظهر التمديد الذي حصل عليه من وكالة التمويل، وقد نتج عن هذا تأخير موعد الانتهاء من الدراسة، بالتالي أصبح الموعد النهائي للإبلاغ عن النتائج أكثر بستة أشهر. 

ويشير ديفيتو إلى أن التمديد لايلغي إلتزام الباحثين بتحديث تاريخ إكمال التجربة في السجل الفدرالي ويقول “عندما يتم تحديثها، سوف يظهر ذلك على برنامج تتبع التجارب”.  

وأخبر باحثون آخرون كانت نتائجهم متأخره ل(Spectrum) أنهم ينسون في بعض الأحيان العودة إلى السجل لإغلاق التجارب أو أنهم كانوا يستخدمون السجل للمرة الأولى. 

‏تقول جيل هولواي (عالمة أبحاث في جامعة ولاية أوهايو في كولومبوس) التي تأخرت 45 يوماً في نشر نتائج تجربتها حول تأثير الزيوت الأساسية على جودة حياة الأطفال ذوي التوحد ” كان هناك القليل من عقبات التعلم بالنسبة لي”.